براکت‌های خود-بازشونده غیرفعال دارای گواهینامه CE/FDA: چک لیست انطباق برای واردکنندگان

واردات براکت‌های خودتنظیم غیرفعال دارای گواهینامه CE/FDA مستلزم رعایت دقیق چارچوب‌های نظارتی خاص توسط شما است. شما از طریق این انطباق، ایمنی محصول، اثربخشی و دسترسی به بازار را تضمین می‌کنید. این پست وبلاگ یک چک لیست جامع انطباق برای واردکنندگان براکت‌های خودتنظیم ارتودنسی غیرفعال ارائه می‌دهد.

نکات کلیدی

• واردکنندگان باید قوانین سختگیرانه CE و FDA را رعایت کنند. این امر ایمنی تجهیزات پزشکی و دسترسی به بازار را تضمین می‌کند.
• هر دو گواهینامه CE و FDA مهم هستند. آنها امکان فروش در اروپا و ایالات متحده را فراهم می‌کنند و کیفیت محصول را نشان می‌دهند.
• همیشه گواهینامه‌های سازنده و برچسب‌های محصول را بررسی کنید. این کار از بروز مشکلات جلوگیری کرده و واردات بدون مشکل را تضمین می‌کند.

آشنایی با گواهینامه‌های CE و FDA برای براکت‌های خود-اتصال‌دهنده ارتودنسی - غیرفعال

نشان CE برای تجهیزات پزشکی چیست؟

شما باید علامت CE را درک کنید. این علامت تأیید می‌کند که یک دستگاه پزشکی مطابق با استانداردهای بهداشت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست اتحادیه اروپا است. تولیدکنندگان علامت CE را الصاق می‌کنند. این علامت برای محصولاتی که در منطقه اقتصادی اروپا (EEA) فروخته می‌شوند، اجباری است. این نشان می‌دهد که محصول شما با تمام دستورالعمل‌ها و مقررات مربوطه اتحادیه اروپا مطابقت دارد. این شامل موارد زیر می‌شود:مقررات تجهیزات پزشکی (MDR)برای دستگاه‌هایی مانند براکت‌های خود-اتصال‌دهنده ارتودنسی - غیرفعال. شما با داشتن این علامت، انطباق با الزامات اساسی را نشان می‌دهید. این امر جابجایی آزاد محصول شما را در بازار واحد اتحادیه اروپا تضمین می‌کند.

مجوز یا تاییدیه FDA برای تجهیزات پزشکی چیست؟

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دستگاه‌های پزشکی را در ایالات متحده تنظیم می‌کند. شما با مجوز 510(k) یا تأیید پیش از بازار (PMA) مواجه خواهید شد. 510(k) برای دستگاه‌هایی اعمال می‌شود که اساساً معادل دستگاه‌های موجود هستند. PMA برای دستگاه‌های با ریسک بالاتر است. هر دو فرآیند تضمین می‌کنند که دستگاه شما برای استفاده مورد نظر در بازار ایالات متحده ایمن و مؤثر است. شما باید این مسیرها را برای بازاریابی قانونی محصولات خود در ایالات متحده طی کنید. این ارزیابی دقیق از سلامت عمومی محافظت می‌کند.

چرا هر دو گواهینامه برای دسترسی به بازار جهانی بسیار مهم هستند؟

اخذ هر دو گواهینامه CE و FDA فرصت‌های قابل توجهی در بازار ایجاد می‌کند. نشان CE به شما امکان فروش در بازار وسیع اروپا را می‌دهد. مجوز یا تایید FDA به شما امکان دسترسی به ایالات متحده را می‌دهد. بسیاری از کشورهای دیگر اغلب این استانداردهای سختگیرانه را به عنوان معیارهایی برای سیستم‌های نظارتی خود می‌شناسند یا حتی اتخاذ می‌کنند. داشتن هر دو گواهینامه برای براکت‌های ارتودنسی خود-اتصال‌دهنده غیرفعال شما، تعهد قوی به ... را نشان می‌دهد.کیفیت جهانی و ایمنی بیماراین انطباق دوگانه، دسترسی به بازار شما را به میزان قابل توجهی گسترش می‌دهد. همچنین باعث ایجاد اعتماد در بین متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و بیماران در سراسر جهان می‌شود و محصول شما را به عنوان یک پیشرو معرفی می‌کند.

بررسی‌های لازم قبل از واردات برای براکت‌های خود-بازشونده غیرفعال

تأیید گواهینامه‌های سازنده (CE Mark، FDA 510(k) یا PMA)

شما باید گواهینامه‌های سازنده را تأیید کنید. همیشه علامت CE معتبر را بررسی کنید. به دنبال مجوز FDA 510(k) یا تأیید پیش از بازار (PMA) باشید. این اسناد انطباق محصول را اثبات می‌کنند. مستقیماً از سازنده درخواست گواهینامه‌های رسمی کنید. همچنین باید اصالت آنها را تأیید کنید. این مرحله مهم از بروز مشکلات نظارتی در آینده جلوگیری می‌کند. این تضمین می‌کند که محصول شما مطابق با استانداردهای ایمنی ضروری است.

ارزیابی طبقه‌بندی محصول برای براکت‌های ارتودنسی

شما باید طبقه بندی محصولات را درک کنید.براکت‌های ارتودنسیطبق مقررات اتحادیه اروپا، معمولاً در کلاس IIa قرار دارند. آنها معمولاً دستگاه‌های کلاس II برای FDA هستند. این طبقه‌بندی الزامات نظارتی خاصی را تعیین می‌کند. دانستن کلاس دقیق به شما کمک می‌کند تا مستندات صحیح را تهیه کنید. همچنین بر آزمایش‌های لازم و تعهدات پس از عرضه به بازار تأثیر می‌گذارد. شما باید این طبقه‌بندی را زودتر تأیید کنید.

درک کاربرد مورد نظر و الزامات برچسب‌گذاری

کاربرد مورد نظر را به روشنی تعریف کنیدبراکت‌های خود-بازشونده غیرفعالاین تعریف، کل استراتژی نظارتی شما را هدایت می‌کند. شما باید تمام الزامات برچسب‌گذاری را با دقت بررسی کنید. برچسب‌ها باید شامل اطلاعات خاص باشند. این اطلاعات اغلب جزئیات سازنده، نام دستگاه و هشدارهای ضروری را پوشش می‌دهد. اطمینان حاصل کنید که برچسب‌های شما با قوانین CE و FDA مطابقت دارند. برچسب‌گذاری نادرست می‌تواند منجر به تأخیر در واردات یا رد شدن شود.

ملاحظات مربوط به صلاحیت تأمین‌کننده و ممیزی

شما باید تأمین‌کنندگان خود را به طور کامل واجد شرایط کنید. از تأسیسات تولیدی آنها ممیزی انجام دهید. سیستم مدیریت کیفیت (QMS) آنها را ارزیابی کنید. پایبندی آنها به استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485 را تأیید کنید. یک سیستم مدیریت کیفیت قوی، کیفیت پایدار محصول را تضمین می‌کند. یک رابطه قوی با تأمین‌کنندگان، که بر اساس اعتماد و انطباق بنا شده است، برای موفقیت شما بسیار مهم است. این بررسی دقیق، خطرات را به حداقل می‌رساند و از کسب‌وکار شما محافظت می‌کند.

چک لیست انطباق با استاندارد CE برای واردکنندگان براکت‌های خود-بازشونده غیرفعال

پیروی از الزامات CE نیازمند یک رویکرد ساختارمند است. شما به عنوان واردکننده براکت‌های خود-اتصال غیرفعال، باید چندین تعهد کلیدی را رعایت کنید. این چک لیست شما را در هر مرحله ضروری راهنمایی می‌کند.

تعیین نماینده تام الاختیار

اگر تولیدکننده شما خارج از اتحادیه اروپا است، باید یک نماینده مجاز (AR) تعیین کنید. این نماینده مجاز به عنوان نقطه تماس تولیدکننده در اتحادیه اروپا عمل می‌کند. آنها رعایت مقررات اتحادیه اروپا را تضمین می‌کنند. نماینده مجاز شما ارتباط با مقامات ملی را مدیریت می‌کند. آنها همچنین در فعالیت‌های نظارتی پس از بازار کمک می‌کنند. نماینده‌ای را انتخاب کنید که در زمینه مقررات تجهیزات پزشکی تخصص داشته باشد. این انتخاب برای دسترسی آسان به بازار بسیار مهم است.

نکته:نام و آدرس نماینده مجاز شما باید روی برچسب دستگاه ذکر شده باشد. این برچسب به وضوح طرف مسئول در اتحادیه اروپا را مشخص می‌کند.

اطمینان از در دسترس بودن اعلامیه انطباق (DoC)

شما باید اطمینان حاصل کنید که اعلامیه انطباق (DoC) در دسترس است. سازنده این سند را صادر می‌کند. در آن آمده است که براکت‌های خود-اتصال غیرفعال، تمام الزامات مربوط به سلامت و ایمنی اتحادیه اروپا را برآورده می‌کنند. DoC انطباق با موارد زیر را تأیید می‌کند:مقررات تجهیزات پزشکی (MDR).شما باید یک کپی از این سند را داشته باشید. مقامات ممکن است در هر زمانی آن را درخواست کنند. تأیید کنید که سند به‌روز است و محصول خاص شما را پوشش می‌دهد.

بررسی مستندات فنی (پرونده فنی)

شما باید مستندات فنی سازنده، که با نام پرونده فنی نیز شناخته می‌شود، را بررسی کنید. این پرونده حاوی اطلاعات دقیقی در مورد دستگاه است. این اطلاعات شامل مشخصات طراحی، ارزیابی ریسک و داده‌های ارزیابی بالینی است. پرونده فنی، ایمنی و عملکرد دستگاه را اثبات می‌کند. نیازی نیست کل پرونده را در اختیار داشته باشید. با این حال، باید بتوانید در صورت درخواست، آن را در اختیار مقامات قرار دهید. برای اطمینان از دقت لازم، محتویات آن را درک کنید.

الزامات برچسب‌گذاری و دستورالعمل‌های استفاده (IFU)

شما باید مطمئن شوید که تمام برچسب‌گذاری‌ها و دستورالعمل‌های استفاده (IFU) با الزامات CE مطابقت دارند. برچسب‌ها باید واضح، خوانا و به زبان کشور عضوی که دستگاه در آن فروخته می‌شود، باشند. آن‌ها باید شامل علامت CE، نام سازنده، آدرس و جزئیات AR باشند. IFU اطلاعات ضروری برای استفاده ایمن و مناسب را ارائه می‌دهد. باید موارد مصرف، موارد منع مصرف، هشدارها و اقدامات احتیاطی را به تفصیل شرح دهد. برچسب‌گذاری نادرست می‌تواند منجر به فراخوان محصول شود.

در اینجا عناصر کلیدی برای برچسب گذاری آورده شده است:

• علامت CE:به وضوح قابل مشاهده است.
• اطلاعات سازنده:نام و آدرس.
• نماینده مجاز:نام و آدرس.
• نام دستگاه:شناسایی واضح.
• شماره بچ/لات:برای قابلیت ردیابی.
• اطلاعات استریل:اگر قابل اجرا باشد.
• تاریخ انقضا:اگر قابل اجرا باشد.
• شناسایی منحصر به فرد دستگاه (UDI):طبق الزامات MDR.

تعهدات نظارت پس از بازار (PMS)

شما به عنوان واردکننده، تعهدات نظارت پس از بازار (PMS) را دارید. این بدان معناست که شما باید عملکرد دستگاه را پس از ورود به بازار نظارت کنید. شما باید هرگونه حادثه جدی را به مقامات مربوطه گزارش دهید. شما همچنین در گزارش روندها مشارکت دارید. این شامل جمع‌آوری و بررسی داده‌ها در مورد عملکرد دستگاه است. سیستمی برای دریافت و پردازش شکایات ایجاد کنید. مشارکت فعال شما در PMS به تضمین ایمنی مداوم بیمار کمک می‌کند.

چک لیست انطباق با الزامات FDA برای واردکنندگان براکت‌های خود-اتصال‌دهنده ارتودنسی - غیرفعال

شما باید مقررات سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را با دقت بررسی کنید. این چک لیست شما را در مراحل ضروری برای واردات براکت‌های ارتودنسی خود-لیگاتور-غیرفعال به ایالات متحده راهنمایی می‌کند.

ثبت نام به عنوان واردکننده در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)

شما باید موسسه خود را در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ثبت کنید. این یک مرحله اجباری است. شما برای این فرآیند از سیستم ثبت و فهرست یکپارچه FDA (FURLS) استفاده می‌کنید. این ثبت، شما را به عنوان واردکننده رسمی تجهیزات پزشکی معرفی می‌کند. شما باید این ثبت را سالانه تمدید کنید. عدم ثبت می‌تواند منجر به تأخیر در واردات یا رد محموله‌های شما شود.

فهرست کردن دستگاه‌ها در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)

شما باید دستگاه‌های خاصی را که قصد واردات آنها را دارید، در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) فهرست کنید. این فرآیندی جدا از ثبت نام واردکننده شماست. شما اطلاعات دقیقی در مورد هر نوع دستگاه ارائه می‌دهید. این شامل طبقه‌بندی و کاربرد مورد نظر آن می‌شود. برای براکت‌های ارتودنسی خود-بازشونده-غیرفعال، شما مدل‌ها یا انواع خاصی را که قصد دارید وارد بازار ایالات متحده کنید، فهرست خواهید کرد. این فهرست تضمین می‌کند که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) می‌داند چه دستگاه‌هایی را وارد می‌کنید.

اطمینان از ثبت شرکت سازنده و فهرست دستگاه‌ها

شما باید انطباق سازنده خود را تأیید کنید. سازنده خارجی براکت‌های ارتودنسی خود-بازشونده شما نیز باید موسسه خود را در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ثبت کند. آنها باید دستگاه‌های خود را فهرست کنند. شما نمی‌توانید دستگاه‌هایی را از یک سازنده ثبت نشده یا فهرست نشده وارد کنید. مدرکی دال بر ثبت و فهرست فعلی آنها درخواست کنید. این مرحله برای انطباق شما با قوانین بسیار مهم است.

درک انطباق با مقررات سیستم کیفیت (QSR) (21 CFR Part 820)

شما باید مقررات سیستم کیفیت (QSR) را درک کنید. این مقررات، بخش 820 از 21 CFR است. این مقررات، ایمنی تجهیزات پزشکی را تضمین می‌کند. همچنین اثربخشی آنها را تضمین می‌کند. QSR روش‌ها، امکانات و کنترل‌های مورد استفاده برای طراحی، تولید، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، ذخیره‌سازی، نصب و سرویس تجهیزات پزشکی را پوشش می‌دهد. شما مسئول اطمینان از رعایت QSR توسط تولیدکننده خارجی خود هستید. این شامل موارد زیر است:

• کنترل‌های طراحی:اطمینان از اینکه طراحی دستگاه نیازهای کاربر را برآورده می‌کند.
• کنترل تولید و فرآیند:حفظ کیفیت تولید پایدار.
• اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA):رسیدگی و پیشگیری از مشکلات کیفی
• مسئولیت مدیریت:اطمینان از اینکه مدیریت ارشد از سیستم کیفیت پشتیبانی می‌کند.

توجه:در حالی که تولیدکننده مستقیماً QSR را اجرا می‌کند، شما به عنوان واردکننده مسئولیت اطمینان از رعایت آنها را بر عهده دارید. شما باید ممیزی انجام دهید یا برای تأیید انطباق آنها، اسناد و مدارکی را درخواست کنید.

الزامات برچسب‌گذاری (21 CFR Part 801)

شما باید الزامات سختگیرانه برچسب‌گذاری FDA را رعایت کنید. این الزامات در 21 CFR Part 801 به تفصیل شرح داده شده است. برچسب‌ها به اطلاعات خاصی نیاز دارند. آن‌ها باید به زبان انگلیسی باشند. مطمئن شوید که برچسب‌ها شامل موارد زیر باشند:

• نام و آدرس سازنده.
• نام دستگاه.
• کاربرد مورد نظر.
• هرگونه هشدار یا اقدامات احتیاطی لازم.
• شناسه منحصر به فرد دستگاه (UDI).
• دستورالعمل استفاده.

برچسب‌گذاری نادرست یا ناقص می‌تواند منجر به توقیف وسایل شما در مرز شود.

تعهدات گزارش‌دهی تجهیزات پزشکی (MDR)

شما تعهدات گزارش‌دهی تجهیزات پزشکی (MDR) را دارید. شما باید برخی از عوارض جانبی را به FDA گزارش دهید. این موارد شامل موارد زیر است:

• مرگ‌های مرتبط با دستگاه.
• آسیب‌های جدی مرتبط با دستگاه.
• نقص در عملکرد دستگاه که در صورت تکرار می‌تواند منجر به مرگ یا آسیب جدی شود.

شما باید سیستمی برای جمع‌آوری و ارسال این گزارش‌ها ایجاد کنید. این امر تضمین می‌کند که FDA به طور مؤثر بر ایمنی دستگاه نظارت می‌کند.

مراحل ورود و ترخیص کالا از گمرک

شما باید رویه‌های خاص ورود و ترخیص کالا از گمرک را دنبال کنید. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ترخیص تجهیزات پزشکی در مرز ایالات متحده نقش دارد. شما باید مدارک لازم را ارائه دهید. این شامل اطلاع قبلی از ورود است. همچنین باید فرم‌های ورود را ارسال کنید. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ممکن است محموله‌های شما را بررسی کند. در صورت مشکوک شدن به عدم رعایت قوانین، ممکن است دستگاه‌ها را نیز توقیف کنند. با کارگزار گمرک خود از نزدیک همکاری کنید. اطمینان حاصل کنید که تمام مدارک لازم دقیق و کامل هستند. این به جلوگیری از تأخیر کمک می‌کند.

مشکلات رایج در وارد کردن براکت‌های خود-بازشونده غیرفعال و نحوه اجتناب از آنها

شما هنگام واردات تجهیزات پزشکی با چندین چالش رایج روبرو هستید. درک این مشکلات به شما کمک می‌کند تا از اشتباهات پرهزینه جلوگیری کنید. می‌توانید یک فرآیند واردات روان‌تر و مطابق با قوانین را تضمین کنید.

مستندات ناقص

شما اغلب به دلیل فقدان یا ناقص بودن مدارک با تأخیر مواجه می‌شوید. این شامل موارد زیر می‌شود: گواهینامه‌های CE، تاییدیه FDAنامه‌ها یا فایل‌های فنی. مأموران گمرک بدون مدارک مناسب، حمل و نقل شما را متوقف خواهند کرد. شما باید قبل از ارسال محصولات خود، تمام اسناد مورد نیاز را با دقت بررسی کنید.

تفسیر نادرست از مقررات

ممکن است مقررات پیچیده CE یا FDA را اشتباه تفسیر کنید. این قوانین مرتباً تغییر می‌کنند. یک سوء تفاهم می‌تواند منجر به عدم رعایت آنها شود. این امر منجر به فراخوان محصول یا ممنوعیت فروش در بازار می‌شود. شما باید با کارشناسان نظارتی مشورت کنید یا مرتباً دستورالعمل‌های رسمی را بررسی کنید.

فقدان سیستم نظارت پس از ورود به بازار

بدون یک سیستم نظارتی قوی پس از فروش، با جریمه‌های شدیدی مواجه خواهید شد. شما باید عملکرد دستگاه را پس از فروش نظارت کنید. عدم گزارش رویدادها یا روندهای نامطلوب، نقض مقررات است. رویه‌های روشنی برای رسیدگی به شکایات و گزارش حوادث ایجاد کنید.

برچسب‌گذاری نامنطبق یا IFU

اگر برچسب‌گذاری یا دستورالعمل‌های استفاده (IFU) شما مطابق با استانداردها نباشد، ممکن است با رد شدن مواجه شوید. برچسب‌ها باید حاوی اطلاعات خاص به زبان صحیح باشند. همچنین باید شامل نمادهای مورد نیاز باشند. برچسب‌گذاری نادرست منجر به توقیف گمرکی می‌شود. شما باید تمام برچسب‌گذاری‌ها را با دقت و مطابق با الزامات CE و FDA بررسی کنید.

انتخاب تولیدکنندگان غیرقابل اعتماد

شما با همکاری با تولیدکنندگان غیرقابل اعتماد، کل عملیات خود را به خطر می‌اندازید. برخی از تولیدکنندگان فاقد سیستم‌های مدیریت کیفیت یا گواهینامه‌های مناسب هستند. این امر منجر به تولید محصولات بی‌کیفیت می‌شود. شما باید بررسی‌های لازم و ممیزی‌های لازم را در مورد تمام تأمین‌کنندگان بالقوه انجام دهید.

بهترین شیوه‌ها برای رعایت مداوم مقررات مربوط به براکت‌های خود-اتصال‌دهنده ارتودنسی - غیرفعال

شما باید نگهداری کنیدانطباق مداوم.این تضمین می‌کند که براکت‌های ارتودنسی خود-لیگاتور غیرفعال وارداتی شما همچنان در بازار باقی بمانند. اقدامات پیشگیرانه از مشکلات نظارتی آینده جلوگیری می‌کند.

بررسی منظم به‌روزرسانی‌های نظارتی

شما باید از تغییرات نظارتی مطلع باشید. مقررات CE و FDA هر دو در حال تکامل هستند. مرتباً اطلاعیه‌های رسمی FDA و به‌روزرسانی‌های قانونی اتحادیه اروپا را بررسی کنید. در خبرنامه‌های صنعت مشترک شوید. این به شما کمک می‌کند تا فرآیندهای خود را به سرعت تطبیق دهید.

نگهداری سوابق جامع

شما باید سوابق دقیقی داشته باشید. تمام جنبه‌های فرآیند واردات خود را مستند کنید. این شامل توافق‌نامه‌های تأمین‌کنندگان، اظهارنامه‌های واردات، بررسی‌های کنترل کیفیت و گزارش‌های شکایات می‌شود. این سوابق برای ممیزی‌ها حیاتی هستند. آنها پایبندی شما به مقررات را نشان می‌دهند.

ایجاد رویه‌های انطباق داخلی

شما باید رویه‌های انطباق داخلی واضحی را تدوین کنید. برای هر مرحله، رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP) ایجاد کنید. این شامل دریافت، ذخیره‌سازی و توزیع می‌شود. رویه‌های منسجم، خطاها را به حداقل می‌رسانند. آنها تضمین می‌کنند که همه کارکنان از دستورالعمل‌های نظارتی پیروی می‌کنند.

آموزش کارکنان در مورد الزامات نظارتی

شما باید کارکنان خود را به طور کامل آموزش دهید. آنها را در مورد تمام الزامات مربوطه CE و FDA آموزش دهید. این شامل برچسب گذاری، گزارش عوارض جانبی و کنترل کیفیت است. کارکنان آموزش دیده از عدم رعایت قوانین جلوگیری می‌کنند. آنها اهمیت استفاده صحیح از براکت‌های خود-لیگاتور ارتودنسی-غیرفعال را درک می‌کنند.

در صورت لزوم، از مشاوران نظارتی استفاده کنید

شما باید مشارکت مشاوران نظارتی را در نظر بگیرید. آنها در مورد مسائل پیچیده راهنمایی‌های تخصصی ارائه می‌دهند. مشاوران می‌توانند به تفسیر مقررات جدید کمک کنند. آنها همچنین در آماده‌سازی حسابرسی یاری می‌رسانند. تخصص آنها تضمین می‌کند که استراتژی انطباق شما قوی باقی بماند.

پیمودن پیچیدگی‌های انطباق با استانداردهای CE و FDA برای براکت‌های خود-بازشونده غیرفعال برای واردات موفقیت‌آمیز بسیار مهم است. با پیروی دقیق از این چک لیست جامع، می‌توانید خطرات احتمالی را به طور مؤثر کاهش دهید. شما دسترسی بی‌وقفه به بازار را تضمین می‌کنید. همچنین بالاترین استانداردهای ایمنی بیمار را رعایت می‌کنید.

سوالات متداول

اولین قدمی که به عنوان یک واردکننده باید بردارید چیست؟

شما باید گواهینامه‌های CE و FDA سازنده را تأیید کنید. این امر از همان ابتدا انطباق محصول را تضمین می‌کند.

آیا همیشه به هر دو گواهینامه CE و FDA نیاز دارید؟

بله، برای دسترسی به بازار جهانی به هر دو نیاز دارید. CE اجازه فروش در اروپا و FDA اجازه فروش در ایالات متحده را می‌دهد.

اگر مدارک شما ناقص باشد چه اتفاقی می‌افتد؟

مأموران گمرک ممکن است محموله شما را به تأخیر بیندازند یا رد کنند. شما باید قبل از ارسال، از تکمیل تمام مدارک اطمینان حاصل کنید.